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知名上市药企贵州百灵旗下子公司因未严格按照注册工艺流程组织生产，近日收到市场监督部门开出的罚单，被没收23.89万盒找回的药品，及多万元违法所得。

该公司曾因违反药品生产质量管理规范的规定，被收回GMP证书近五个月。与此次被罚，相隔尚未满三年。

违反注册工艺流程生产药品

据贵阳市市场监督管理局披露，涉及违规操作的是贵州百灵年收购的贵州百灵企业集团和仁堂药业有限公司（以下简称“仁和堂”），生产劣药的时间段为年5月11日至年1月4日。

贵州百灵。资料图

行政处罚决定书显示，和仁堂在生产康妇灵胶囊过程中，对中间产品总混粉进行检验，发现部分批次盐酸小檗碱含量不符合内控标准。

经商议，和仁堂决定按照康妇灵胶囊中药材的提取工艺单独提取黄柏，存放在生产车间物流通道缓冲间内。如盐酸小檗碱含量不符合内控标准，就按照事先研究设立的公式，加入相应量的黄柏干浸膏粉，使其符合检验标准。

经查，和仁堂在上述时间段内生产的康妇灵胶囊中，有36批次盐酸小檗碱含量不符合内控标准的规定，添加了黄柏干浸膏粉，其中成品33批次、半成品3批次。

在生产涉案的33批次成品时，生产车间主任在其日常工作使用的笔记本记录了添加的批次和添加量，此外没有其他记录。

没收多万元违法收入

经核实确认，和仁堂违法加入黄柏干浸膏粉生产的33批次康妇灵胶囊成品共计1,,盒，其中被原贵州省食品药品监督管理局抽样15盒、员工使用盒，其余1,,盒全部销售。

事后，和仁堂对上述违法添加黄柏干浸膏粉生产的药品进行了召回，共计召回,盒。经核算，销售收入共计32,,.63元，货值金额共计43,,.21元。

贵州百灵旗下和仁堂药业。

监管部门认定，和仁堂上述行为违反了药品管理法“药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准”及“禁止生产、销售劣药（指药品成分含量不符合国家药品标准）”的规定，追究其违法责任。

鉴于和仁堂系初次违法，主动召回涉案批次产品、提供记录添加黄柏干浸膏粉的笔记本等资料，且目前未收到涉案批次产品新增不良反应报告，责令和仁堂立即停止违法行为，并没收违法生产、销售后召回的药品康妇灵胶囊,盒，没收违法所得共计32,,.63元。

另据贵州省药品评价中心出具的康妇灵胶囊案不良反应情况跟踪及相关安全性风险评估报告，经查询国家药品不良反应监测系统，从年1月1日至年8月31日，涉案的33个批次康妇灵胶囊不良反应共8例。

不良反应主要表现为恶心、呕吐、腹泻、不适、疼痛、过敏、瘙痒、皮疹等，患者经过相应处理措施后均好转或痊愈，涉案批号产品的不良反应主要表现与其他不良反应报告无特殊差异情况。

曾因严重违规被收回GMP证书

和仁堂成立于年，生产苗药为主，拥有胶囊剂、洗剂、颗粒剂、片剂等4种剂型10个国药准字号产品，其中7个为苗药产品，3个为化学药产品。贵州百灵于年收购和仁堂，目前控制其80%股权。

贵州百灵表示，上述处罚不会影响公司的持续经营，将加强对下属子公司的管控和监督，在今后的生产经营中严格按照相关法律法规的要求加强药品生产质量的全过程管理，坚决杜绝类似问题的再次发生。

贵州百灵。资料图

值得注意的是，和仁堂发生违规问题并非首次。年3月15日，和仁堂因严重违反药品生产质量管理规范的规定，被食药监局收回GMP证书，无法进行药品生产。

贵州百灵当时表示，该事件的发生暴露出下属子公司内部管理存在的问题，将对相关责任人严格问责，制定相应的整改方案并积极落实整改措施。直到近五个月后，和仁堂才得以再次获得GMP证书。

年前三季度贵州百灵业绩同比下滑，实现营业收入19.78亿元，同比下降1.86%，实现净利润1.21亿元，同比下降25.05%。此次被没收多万元，占公司前三季度净利润的比例达到26.53%。

撰稿/湘财Plus

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