近年来，糖尿病已经成为一个世界性的健康难题。全世界范围内，糖尿病的病例数和患病率都处于上升态势，成为威胁人类健康的又一大杀手。相关数据统计，我国糖尿病药物市场规模每年达数百亿元。多药企早有布局并加大相关研究。苗药企业贵州百灵（，SZ）就是其中之一。

近日，贵州百灵（.SZ）发布项目进展公告，公司收到医院关于《随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性临床试验总结报告》，试验结果证实糖宁通络胶囊安全、有效，能有效降低糖化血红蛋白水平，在次要终点中糖宁通络胶囊治疗12周C肽曲线下面积增加，提示对胰岛β细胞功能恢复有一定作用，且安全性、耐受性良好，无与药物相关的明显不良反应，与此前多项动物试验成果相互印证。

公告显示，年9月-年4月，由医院内分泌科负责，“随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性”人体临床试验正式完成。

最新发布的临床试验结果表明，在主要疗效评价指标方面，在未经降糖药物治疗的2型糖尿病患者中，糖宁通络胶囊治疗12周，能有效降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平，去除安慰剂效应后糖化血红蛋白（HbA1c）降低幅度为0.46%。

安全性方面，试验组和对照组所有病例的生命体征如收缩压/舒张压、脉搏等均未出现与试验药物相关的异常变化，所有病例的实验室检测如血、尿常规及肝、肾功能和心电图等安全性检查均未出现与试验药物相关的异常变化，呈现出良好的安全性和耐受性。

专家指出，医院负责糖宁通络人体临床试验，试验数据管理完善，结果可信。采用糖化血红蛋白这一糖尿病治疗的“金指标”作为主要疗效评价，充分具备专业性和权威性，直接有效地证明糖宁通络胶囊具备市场一线药物降糖效果，对天然药物治疗Ⅱ型糖尿病及并发症提供了强有力的临床支持。结合此前糖宁通络胶囊在中国医学科学院、香港大学等机构开展的动物药理试验，说明糖宁通络人体临床数据与动物试验成果再次相互印证。

糖宁通络源于苗族民间验方，是贵州百灵在长期保护、收集、整理贵州苗族民间验方基础上，按国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（局发20号令）的要求开发的治疗Ⅱ型糖尿病及其并发症的纯植物药。自年获得医疗机构制剂批件以来，糖宁通络一直在贵医院开展临床应用和研究，通过多年的临床观察发现其对糖尿病及糖尿病并发症（如：糖足、糖网、糖肾以及神经病变等）均有显著效果。

目前，糖宁通络胶囊已获得贵州省、湖南省、内蒙古自治区医疗机构制剂批件。贵州百医院、医院、医院、广西中医院等国内知名医疗机构合作研发糖宁通络项目，均处于研发申报的不同阶段。医院取得良好的临床试验成果，与贵州百灵多年坚持民族医药现代化、科技化发展密不可分。糖宁通络此次发布人体临床数据，对贵州百灵意义重大，在推动上市公司战略布局、增加业绩增长点的同时，也将为我国广大糖尿病患者提供“中药治糖”解决方案。

同日，贵州百灵还发布另一则公告称，公司在云南省药监局的支持下最新与医院达成合作，将共同研发糖宁通络项目，并申请《云南省医疗机构制剂注册批件》，以实现糖宁通络在医院临床使用。

通讯员熊婷

编辑周婷

编审徐元芳