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5月23日，贵州百灵首次披露糖宁通络国家级课题研发进展，公司收到国家课题组关于“糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究”的第一次期中分析报告。结果显示，在此次临床研究试验中，糖宁通络片与唯一批准上市的治疗糖尿病性视网膜病变化学药——羟苯磺酸钙胶囊对照，表现出了更加显著的疗效优势。具体来看，糖宁通络能够改善糖尿病视网膜病变患者的最佳矫正视力（BCVA），提高字母识别数量，其提高幅度显著优于羟苯磺酸钙胶囊(达士明）组，并且能够逆转糖尿病视网膜病变的眼底血管病理改变，总体安全性良好。眼底照相显示糖宁通络能减少眼底微血管瘤、减少渗出、进而减少微循环淤血，改善微循环。据了解，年2月，国家中医药管理局下达年度中医药科学技术研究专项课题立项计划通知，糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨课题正式立项。根据期中分析报告，截至4月30日，该项临床研究共入组例受试者，其中糖宁通络片组受试者53例，对照组为羟苯磺酸钙胶囊(达士明）治疗已入组47例。研究结果显示，在主要疗效评价指标方面，糖宁通络片治疗后最佳矫正视力（BCVA）随着治疗时间的推移，得分不断升高，对照组略有下降，在治疗12周后最佳矫正视力（BCVA）得分目标眼结果较基线升高值糖宁通络片组6.88分，羟苯磺酸钙胶囊(达士明）组0.17分，糖宁通络片组较羟苯磺酸钙胶囊(达士明）组提高6.71分（P=0.），数据提示治疗12周糖宁通络片对最佳矫正视力（BCVA）的改善优于羟苯磺酸钙胶囊（达士明）。眼底照相提示，糖宁通络片能够减少眼底微血管瘤、减少渗出、进而减少微循环淤血，改善微循环。安全性方面，未观察到与糖宁通络片相关的不良反应，提示糖宁通络片临床使用安全性良好。贵州百灵董事长姜伟表示，亲历多年科研及临床积累，此次糖网临床试验的成果完全符合预期。过去多年，糖宁通络已经在多项动物试验和临床应用方面取得积极表现。不同的是，此次在国家级科研课题的人体临床试验中，糖宁通络治疗和逆转糖网并发症的有效性再度取得关键证据，与之前研究成果相互印证，这对提升糖网患者生活质量、避免致盲，以及推动公共卫生事业高质量发展具有重大意义。“通过此次国家课题糖网临床研究，将收集相关临床数据，评价糖宁通络片对糖尿病视网膜病变非增殖期的防治效应及其安全性，也可为将来进一步在临床上推广应用和制定国内外相关指南提供高质量的循证医学证据。”姜伟说。国家中医药管理局重点学科中医眼科学科带头人、成医院院长段俊国指出，此次临床试验的对照药物“达士明”是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍疾病的药物。在与达士明的头对头试验中，糖宁通络整体疗效表现优于达士明，更在减轻微循环淤血、改善眼底微循环、逆转糖尿病视网膜病变的眼底血管病理改变等指标上全面领先，进一步体现了糖宁通络作为中药在糖尿病并发症治疗方面的独特优势。“随着课题临床研究的深入，我们也期待糖宁通络片在糖尿病及并发症的治疗上，表现出更加优异的临床价值。”在糖宁通络项目的整体推进上，目前该品种已获得贵州省、湖南省、内蒙古、广西等地医疗机构制剂批件并应用，并通过“院企合作”模式与医院、医院、医院医院合作研发，累计已布局全国17个省区市，不断积累临床数据。今年3月，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》。《规划》对中药注册分类重大改革，充分适应中药研发规律，助力中药传承创新。其中“中医理论-人用经验-临床试验”的三结合评审体系通过强化研审联动，提供了中药新药转化的实操层面的指导，提高了中药新药的研发成功率，利好院内制剂、经典名方等新药转化。按照规划，糖宁通络系列研究国家级课题预计持续三年。据该课题第一负责人中华中医药学会糖尿病分会主任委员、医院院长杨叔禹介绍，目前，各子课题研究均在顺利推进中。贵州日报天眼新闻记者江婷婷编辑管云二审张恒新三审孙晓蓉

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